為切實(shí)保障公眾用械安全,強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管,遼寧省藥品監(jiān)督管理局于近日正式啟動(dòng)了針對(duì)無菌及植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)監(jiān)督檢查行動(dòng)。此次行動(dòng)旨在通過系統(tǒng)性排查與精準(zhǔn)化治理,有效防控相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),切實(shí)提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平,守護(hù)人民群眾生命健康安全。
專項(xiàng)檢查將嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)要求,重點(diǎn)圍繞生產(chǎn)環(huán)節(jié)展開。檢查對(duì)象覆蓋全省范圍內(nèi)所有無菌及植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),特別是那些生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)、使用量大、既往存在不良事件記錄或監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè),將成為此次行動(dòng)的“重中之重”。
本次行動(dòng)的核心思路是“緊盯產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和問題線索”。檢查內(nèi)容將全面深入,主要包括:
為確保檢查取得實(shí)效,遼寧省藥監(jiān)局將采取多項(xiàng)有力措施:一是組織精干檢查力量,綜合運(yùn)用飛行檢查、跟蹤檢查、體系檢查等多種方式,增強(qiáng)檢查的突擊性和針對(duì)性;二是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判,利用抽檢數(shù)據(jù)、不良事件報(bào)告、輿情監(jiān)測(cè)等信息,精準(zhǔn)定位風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品;三是堅(jiān)持“零容忍”態(tài)度,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,將依法依規(guī)嚴(yán)肅查處,涉嫌犯罪的將及時(shí)移送公安機(jī)關(guān);四是加強(qiáng)宣傳引導(dǎo),曝光典型案例,督促企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任,營(yíng)造社會(huì)共治的良好氛圍。
通過本次專項(xiàng)檢查,遼寧省旨在進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任,排查清除質(zhì)量安全隱患,提升無菌及植入性醫(yī)療器械的整體質(zhì)量安全水平,為公眾構(gòu)建更加堅(jiān)實(shí)可靠的醫(yī)療器械安全防線,助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量健康發(fā)展。
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更新時(shí)間:2026-05-18 17:43:25